三氯异氰尿酸泡腾片的制备和评价

  随着人们健康意识的提高,不论是生活、工作还是饮食等各方面,都要以良好的卫生环境作为前提。三氯异氰尿酸作为一种新型消毒剂,具有高效、广谱、安全等特点,可应用于水体、设备、器械、公共场所的消毒处理,且国内外的需求量正在逐年上升。但三氯异氰尿酸具有很强的氧化性和氯化性,遇酸、碱易分解,遇氨水、硫酸铵、尿素等含氨、铵的物质易爆炸,也不能和氧化剂、还原剂混合存放,因此其贮存条件比较严格。泡腾片是属于片剂的一种剂型,具有体积小,见效快,携带方便等特点,将三氯异氰尿酸制备成泡腾片,对三氯异氰尿酸的使用、贮存及运输都能起到较大的帮助。论文在充分了解三氯异氰尿酸理化性质、作用特点及应用方向等基本性质的同时,熟悉和了解泡腾片的特征、所需辅料、工艺及评价指标等,为后文研究内容的实施打下了良好的理论基础。课题主要包括:①首先,选取了适宜三氯异氰尿酸泡腾片制备的备选辅料:填充剂为水溶性淀粉、蔗糖、葡萄糖、硼酸,崩解剂为酒石酸、无水柠檬酸、碳酸氢钠,粘合剂为羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮,润滑剂为十二烷基硫酸钠、聚乙二醇6000、氯化钠。再通过对三氯异氰尿酸和泡腾制剂辅料,以及辅料和辅料之间的配伍性研究,确定了上述备选辅料的可行性;再由单因素实验,筛选出葡萄糖为填充剂,无水柠檬酸与酒石酸的混合物为酸源,碳酸氢钠为碱源,羧甲基纤维素钠为粘合剂,十二烷基硫酸钠为润滑剂。最后通过正交设计,确定葡萄糖的添加量为10%,无水柠檬酸与酒石酸的比例为1:2,酸碱比例为1:1。②对三氯异氰尿酸泡腾片的制备工艺和制备过程中的影响因素进行了研究,包括干燥温度和时间、外界环境的湿度、粘合剂的用量、润滑剂的用量等,最终选择酸碱分开制粒工艺,且制备过程中,环境湿度应在40%RH以下,颗粒含水量在0.32%~0.67%之间,酸部分粘合剂为2%羧甲基纤维素钠,用量95ml,碱部分粘合剂为1%羧甲基纤维素钠,用量为100ml,润滑剂加入1%。③对三氯异氰尿酸泡腾片质量与性能进行了评价。结果表明:所研制的三氯异氰尿酸泡腾片,其重量差异、崩解时限、p H、硬度、脆碎度、发泡量均符合药典泡腾片的标准。稳定性研究表明,贮存时,应最好避光,环境温度和相对湿度都应尽量低。对泡腾片的有效氯含量测定结果表明,该泡腾片性质稳定,符合含量稳定性要求。